(一)程序文件的主要特点
1.程序文件应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系;说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及控制方式。
2.程序文件范围和详细程度应取决于工作的复杂程度,所用的方法,以及这项活动涉及人员所需技能、素质和培训程度。
3.每一个程序文件都应能回答"5W1H",即做什么(WHAT)、什么时间去做(WHEN)、什么地点或什么场合做(WHERE)、由谁去做(WH0)、为什么这么做(WHY)、以及如何做(HOW)包括如何确定保障条件等。
4.所有的程序文件都应简练、明确易懂、并规定所采用的方式和合格的判定准则。
5.每一个程序文件的结构和格式编排都应统一模式化。
(二)程序文件的编制
1.对现行文件分析
收集现行的各种标准、制度和规定等文件,很多都具有程序性质,但也都可能有其不足之处,应该以保证质量体系有效运行为前提,以程序文件的要求为尺度,对这些文件进行一次清理和检查。
2.编制程序文件清单
根据质量(来自:www.jzr88.com)体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求,确定应编制的程序文件清单,对照已有的各种文件,确定需新编、改写和完善的程序文件,制定计划逐步编制。
3.程序文件的结构和格式
程序文件一般包括:
a)文件编号和标题;
b)目的和适用范围;
c)相关文件和术语;
d)职责;
e)工作程序;
f)质量记录表格。
(三)程序文件内容与编制要求
1.文件编号和标题
编号可以根据活动的层次进行编排,同一层次的程序文件应统一编号,以便识别。标题应明确说明开展的活动及其特点,如"不合格品控制程序"、"内部质量审核程序"等。
2.目的和适用范围
一般简单说明为什么要开展这项活动,涉及哪些方面。
3.相关文件和术语
相关文件系需引用的或与本程序相关联的文件,术语指本程序涉及到的并需说明的术语或名词。
4.职责
明确由哪些人实施此项程序,他们的权责、接口及其相互关系。
5.工作程序
一步步地列出开展此项活动的细节,保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容,其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件,与其他活动接口处的协调措施;明确每一个环节转换过程中各项因素及所要达到的要求,所需形成的记录和报告及相应的签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况,必要时辅以流程图。
程序文件应得到本活动有关负责人员同意和接受,并为所有与作业有接口关系的人员所理解,必须经过审批,注明修订情况和有效期。